- El Anexo V del Reglamento (CE) 1223/2009 es una lista positiva: solo los conservantes que aparecen en él están autorizados — a junio de 2026, nuestra base registra alrededor de 58 entradas.
- El principio es el contrario al Anexo II: en el Anexo V, lo que no está listado está prohibido. Usar un conservante no listado es una infracción directa, incluso si no figura en el Anexo II.
- Los errores más frecuentes son los dobles límites de parabenos (individual + 0,8% combinado), el MIT en leave-on y el umbral de liberación de formaldehído 50 veces más estricto desde 2022.
1. ¿Qué es el Anexo V del Reglamento 1223/2009?
El Reglamento (CE) 1223/2009 organiza las restricciones sobre ingredientes cosméticos en cinco Anexos. Cada Anexo tiene una lógica distinta: el Anexo II prohíbe, el Anexo III restringe con condiciones, y el Anexo V autoriza.
Su título oficial lo resume: "LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS" — lista de conservantes permitidos. A diferencia del Anexo II (lista negativa de prohibidos), el Anexo V es una lista positiva: solo lo que aparece en ella puede actuar como conservante en un cosmético dentro de la UE.
El Anexo V comparte esta lógica de lista positiva con el Anexo IV (colorantes) y el Anexo VI (filtros UV), pero no con el Anexo III (restricciones condicionales). Entender esta diferencia conceptual es el primer paso para aplicar correctamente el Reglamento.
Para el mapa completo de cómo encajan los cinco Anexos, la guía CosIng: qué es y cómo usarla ofrece el contexto regulatorio completo.
2. ¿Qué dice el Art. 14(1)(d) del Reglamento 1223/2009?
El Art. 14(1)(d) es la base legal del Anexo V. Su texto consolidado (EUR-Lex, versión 02009R1223-20250901) establece:
"Sin perjuicio del artículo 3, los productos cosméticos no contendrán ninguna de las siguientes sustancias: […] (d) conservantes — los conservantes distintos de los que figuran en el Anexo V y los conservantes que figuran en él pero no se emplean de conformidad con las condiciones establecidas en dicho Anexo."
La lógica es doble: quedan excluidos tanto los conservantes no listados (primer supuesto) como los conservantes listados pero usados fuera de sus condiciones (segundo supuesto). Estar en el Anexo V no es permiso incondicional; es permiso condicionado a respetar cada columna de la tabla.
3. Definición legal de conservante: Art. 2(1)(l)
El Art. 2(1)(l) del Reglamento define con precisión qué se entiende por conservante:
"«conservantes»: sustancias cuyo fin exclusivo o principal es inhibir el desarrollo de microorganismos en los productos cosméticos."
Esta definición tiene consecuencias prácticas importantes. El calificador "exclusivo o principal" delimita el alcance: si un ingrediente tiene una función primaria distinta (disolvente, agente keratolítico, perfumante), puede que no se clasifique como conservante aunque posea actividad antimicrobiana. Sin embargo, si en la formulación se usa con la intención principal de preservar, la declaración de función incorrecta para esquivar los límites del Anexo V constituye una no conformidad.
El caso más ilustrativo es el Ácido Salicílico: cuando actúa como conservante, aplican los límites del Anexo V (0,5%); cuando actúa como queratolítico, aplica el régimen más amplio del Anexo III (hasta 2–3% según el tipo de producto). Esta distinción está explicada con detalle en la guía sobre sustancias restringidas del Anexo III.
4. El principio de lista positiva: lo que no está listado, está prohibido
Este es el concepto central del Anexo V y el que más no conformidades genera en la práctica.
En el Anexo II la lógica es prohibitiva: están listadas las sustancias que no pueden usarse. El resto, en principio, no está específicamente prohibido por ese Anexo (sin perjuicio de los demás Anexos y del Art. 3).
En el Anexo V la lógica es permisiva exclusiva: solo están autorizados los conservantes que figuran en él. Cualquier sustancia que actúe como conservante y no esté en el listado está excluida, independientemente de que su uso sea habitual en otros mercados o de que no aparezca explícitamente en el Anexo II.
Consecuencia práctica: si una formulación utiliza un conservante novedoso aún no evaluado por el SCCS, ese conservante está prohibido en la UE — no porque esté en el Anexo II, sino porque no está en el Anexo V.
5. Ejemplos de conservantes permitidos: tabla de referencia
La siguiente tabla recoge los conservantes del Anexo V con mayor presencia en formulaciones cosméticas europeas, con sus CAS, límites vigentes y condiciones principales verificados en la base regulatoria:
| Sustancia (INCI) | CAS | Ref. | Concentración máxima | Condiciones principales |
|---|---|---|---|---|
| Phenoxyethanol | 122-99-6 | 29 | 1,0% | Todos los tipos de producto |
| Methylparaben | 99-76-3 | 12 | 0,4% (como ácido) | + tope combinado 0,8% parabenos |
| Ethylparaben | 120-47-8 | 12 | 0,4% (como ácido) | + tope combinado 0,8% parabenos |
| Propylparaben | 94-13-3 | 12a | 0,14% (como ácido) | No en productos leave-on zona pañal < 3 años |
| Butylparaben | 94-26-8 | 12a | 0,14% (como ácido) | No en productos leave-on zona pañal < 3 años |
| Methylisothiazolinone (MIT) | 2682-20-4 | 57 | 0,0015% | Solo rinse-off; prohibido en leave-on |
| Benzoic Acid / Sodium Benzoate | 65-85-0 / 532-32-1 | 1 | 2,5% rinse-off / 1,7% oral / 0,5% leave-on | Calculado como ácido |
| Sorbic Acid / Potassium Sorbate | 110-44-1 | 4 | 0,6% | Calculado como ácido |
| Salicylic Acid (como conservante) | 69-72-7 | 3 | 0,5% | Función conservante; ver Anexo III para uso cosmético activo |
| o-Phenylphenol | 90-43-7 | 7 | 0,2% rinse-off / 0,15% leave-on | Reg. 2026/78; evitar contacto con ojos; prohibido en aerosoles/inhalación/bucal |
El Fenoxietanol (CAS 122-99-6) es el conservante más utilizado en cosméticos europeos en la actualidad, precisamente porque su perfil de autorización en el Anexo V es de los más amplios: aplica a todos los tipos de producto sin restricciones por zona corporal o edad (salvo evaluación de seguridad específica del producto).
6. Parabenos: permitidos frente a prohibidos
Los parabenos forman el grupo de conservantes con la regulación más compleja del Anexo V, porque algunos están permitidos y otros están explícitamente prohibidos.
Parabenos autorizados por el Anexo V:
| Parabeno | CAS | Límite individual | Nota |
|---|---|---|---|
| Methylparaben | 99-76-3 | 0,4% (como ácido) | Más usado del grupo |
| Ethylparaben | 120-47-8 | 0,4% (como ácido) | — |
| Propylparaben | 94-13-3 | 0,14% (como ácido) | No en leave-on zona pañal < 3 años |
| Butylparaben | 94-26-8 | 0,14% (como ácido) | No en leave-on zona pañal < 3 años |
Regla del tope combinado: el Reglamento establece que la suma de todos los parabenos en una formulación no puede superar el 0,8% (calculado como ácido), independientemente de que cada parabeno individual respete su límite propio. Una mezcla de metil + propilparabeno al 0,4% + 0,4% respectivamente supera el tope combinado aunque cada uno esté dentro de su límite individual.
Parabenos prohibidos (Anexo II): el Reglamento (UE) 358/2014 trasladó al Anexo II cinco parabenos por datos insuficientes de seguridad:
- Isopropilparabeno
- Isobutilparabeno
- Fenilparabeno
- Bencilparabeno
- Pentilparabeno
Estos cinco no son simplemente "no autorizados como conservantes": están explícitamente prohibidos en cosméticos, independientemente de la función declarada.
7. Ácido salicílico como conservante versus Anexo III
El Ácido Salicílico (CAS 69-72-7) es el ejemplo canónico de ingrediente de doble listado: aparece tanto en el Anexo III (entrada 98, como sustancia restringida con hasta 3% según uso) como en el Anexo V (entrada 3, como conservante a 0,5%).
La regla es clara: la función declarada del ingrediente en la formulación determina qué Anexo aplica. Si la función principal es conservante, aplica el límite del Anexo V (0,5%). Si la función principal es queratolítica o cosmético activo, aplica el régimen del Anexo III (hasta 2–3%).
Declarar la función incorrecta para aprovechar el límite más alto del Anexo III cuando el ingrediente actúa como conservante es una vía directa hacia la no conformidad. La guía completa sobre el Anexo III y la página del Anexo V en nuestra base permiten comparar ambos regímenes directamente. Para consultar también el Anexo III, dispones de la vista completa con sub-entradas.
8. Formaldehyde releasers y el cambio de umbral de 2022
Varios conservantes del Anexo V no liberan formaldehído directamente, sino que lo liberan de forma gradual en la formulación. Son los llamados "formaldehyde releasers":
| Liberador | CAS | Ref. Anexo V |
|---|---|---|
| Imidazolidinyl Urea | 39236-46-9 | 27 |
| DMDM Hydantoin | 6440-58-0 | 33 |
| Diazolidinyl Urea | 78491-02-8 | 46 |
| Sodium Hydroxymethylglycinate | 70161-44-3 | 51 |
El Reglamento (UE) 2022/1181 introdujo un cambio crítico en el umbral de etiquetado obligatorio para productos que liberan formaldehído: bajó de 0,05% (500 ppm) a 0,001% (10 ppm) de formaldehído liberado. Esta rebaja — 50 veces más estricta — fue motivada por un dictamen del SCCS de 2021 que concluyó que 500 ppm no protegía a los consumidores sensibilizados.
Calendario de aplicación del Reglamento 2022/1181:
- 31 de julio de 2024: obligatorio en productos puestos en el mercado
- 31 de julio de 2026: obligatorio también para productos ya comercializados (sell-through)
Cuando la liberación de formaldehído supera 0,001%, debe aparecer en el etiquetado el texto: "libera formaldehído". Cualquier formulación que contenga liberadores en concentraciones que superen ese umbral y no haya actualizado su etiquetado incumple la norma desde julio de 2024.
9. La modificación más reciente: Reglamento (UE) 2026/78
La modificación más reciente del Anexo V en el momento de publicar esta guía es el Reglamento (UE) 2026/78 (Diario Oficial, 13 de enero de 2026), aplicable desde el 1 de mayo de 2026.
Modifica la entrada 7 del Anexo V, que corresponde al o-Phenylphenol (CAS 90-43-7) y su sal sódica (Sodium o-Phenylphenate):
- Nuevos límites: 0,2% en productos de aclarado (rinse-off) / 0,15% en productos sin aclarado (leave-on)
- Usos prohibidos: productos con riesgo de inhalación (aerosoles); productos de higiene bucal
- Advertencia obligatoria: "Evitar contacto con los ojos"
- Base técnica: Reglamento Delegado (UE) 2024/2564 (ATP del Reglamento CLP)
Cualquier formulación que contenía o-Phenylphenol antes del 1 de mayo de 2026 y no se ha revisado frente a estas nuevas condiciones puede estar actualmente fuera de conformidad.
10. Los 6 errores de cumplimiento más frecuentes
La experiencia en verificación de formulaciones muestra seis trampas recurrentes en la aplicación del Anexo V:
1. Ingrediente de función dual (doble declaración): Benzoic Acid, Benzyl Alcohol y Salicylic Acid tienen actividad conservante pero también otras funciones. Declarar la función incorrecta para evitar los límites del Anexo V es no conformidad.
2. Conservantes solo rinse-off usados en leave-on: MIT (Methylisothiazolinone), la mezcla MCI/MIT, Phenoxyisopropanol (ref 43) y Benzylhemiformal (ref 55) solo están autorizados en productos de aclarado. Su presencia en cualquier producto leave-on, a cualquier concentración, es una infracción directa.
3. Cálculo "como ácido" para sales: Los límites de Benzoic Acid, Sorbic Acid y los parabenos se calculan como ácido equivalente. Usar la concentración de la sal sin convertir subestima la cantidad real de principio activo.
4. Tope combinado de parabenos incumplido: Cumplir cada límite individual (0,4% / 0,14%) no garantiza cumplir el tope del 0,8% combinado cuando se mezclan varios parabenos.
5. Restricciones de edad ignoradas: Propylparaben y Butylparaben están prohibidos en productos leave-on aplicados en la zona del pañal de menores de 3 años. IPBC está prohibido en productos para menores de 3 años. Triclocarban está prohibido en menores de 6 años.
6. Umbral de formaldehído no actualizado: Muchas formulaciones que usaban releasers bajo el umbral antiguo de 500 ppm (0,05%) ahora superan el nuevo umbral de 10 ppm (0,001%) y requieren actualización de etiquetado desde julio de 2024.
11. ¿Cómo verificar el estado actual del Anexo V?
Hay dos recursos en nuestra base para resolver esta comprobación con datos regulatorios actualizados:
Página del Anexo V — /es/base-cosing/anexo/v: lista completa de los alrededor de 58 conservantes autorizados (a junio de 2026), con CAS, concentraciones máximas, condiciones de uso y restricciones por tipo de producto. Actualizada según las últimas modificaciones del Reglamento, incluida la 2026/78.
Buscador — /es/base-cosing/buscador: busca por nombre INCI o CAS para ver en qué Anexos aparece la sustancia y bajo qué condiciones en cada uno. Especialmente útil para ingredientes de doble listado como el Ácido Salicílico.
Los otros Anexos que completan el mapa regulatorio: Anexo II (ingredientes prohibidos), Anexo III (sustancias restringidas) y Anexo VI (filtros UV).
12. Preguntas frecuentes
¿Qué es un conservante según el Reglamento 1223/2009? El Art. 2(1)(l) lo define como la "sustancia cuyo fin exclusivo o principal es inhibir el desarrollo de microorganismos en los productos cosméticos". La función declarada determina si aplican los límites del Anexo V o los de otro Anexo.
¿Qué significa que el Anexo V sea una lista positiva? Solo están autorizados como conservantes los ingredientes explícitamente listados en el Anexo V. Cualquier conservante no listado está prohibido por defecto, incluso si no aparece en el Anexo II.
¿Cuántos conservantes están autorizados en la UE? Alrededor de 58 (a junio de 2026). El número varía entre 57 y 60 según la versión consolidada consultada.
¿Qué parabenos están prohibidos y cuáles están permitidos? Permitidos: Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben y Butylparaben. Prohibidos (Anexo II): Isopropilparabeno, Isobutilparabeno, Fenilparabeno, Bencilparabeno y Pentilparabeno.
¿Qué es la trampa del doble límite en parabenos? El Anexo V fija límites individuales (0,4% o 0,14%) y un tope combinado del 0,8%. Una mezcla de parabenos puede respetar cada límite individual e incumplir el tope combinado.
¿Por qué el MIT es tan problemático? Desde 2017 está prohibido en productos leave-on a cualquier concentración. Solo se permite al 0,0015% en rinse-off. Cualquier producto leave-on con MIT incumple directamente.
Te respondemos en menos de 24 horas laborables. Cuéntanos qué conservantes usas y en qué tipo de productos los aplicas.