Restricción de microplásticos en cosméticos (UE 2023/2055): qué prohíbe, los plazos y qué ingredientes aplica

• El Reglamento (UE) 2023/2055 prohíbe los microplásticos añadidos intencionalmente en cosméticos, pero lo hace desde REACH (Anexo XVII, entrada 78) — no desde el Reglamento de cosméticos 1223/2009. Eso cambia quién supervisa el cumplimiento y cómo se documenta.
• La prohibición aplica por fases: las microperlas exfoliantes cayeron el 17 de octubre de 2023; el resto de rinse-off en 2027; leave-on en 2029; maquillaje, labios y uñas en 2035, con etiquetado obligatorio desde 2031.
• No todo polímero INCI es un microplástico prohibido: la restricción activa cuatro criterios simultáneos (sólido, sintético, tamaño, insoluble + no biodegradable). Conocer la definición exacta es la diferencia entre un falso positivo y un incumplimiento real.
• Los polímeros más afectados en formulación cosmética: Polyethylene, Nylon-12, Acrylates Copolymer, PMMA (Polymethyl Methacrylate) — con matices importantes en cada caso.

1. ¿Qué son los microplásticos en contexto cosmético?

En el lenguaje del Reglamento (UE) 2023/2055, la categoría técnica se llama partículas sintéticas de polímero (en inglés, synthetic polymer microparticles, SPM). La definición no es intuitiva: no habla de "plásticos pequeños" en general, sino de partículas que cumplen simultáneamente cuatro condiciones de estructura, tamaño, concentración y comportamiento ambiental.

Primera condición — estructura sólida: el polímero debe estar presente en forma de partícula sólida, bien constituyendo al menos el 1 % en peso de la partícula, bien formando un recubrimiento continuo sobre su superficie. Esta condición excluye de entrada a los polímeros completamente disueltos en formulación.

Segunda condición — tamaño: al menos el 1 % en peso de las partículas debe cumplir alguno de estos dos criterios de tamaño: (a) todas las dimensiones menores o iguales a 5 mm, o (b) longitud menor o igual a 15 mm y relación longitud/diámetro mayor que 3. El límite inferior de aplicación de la norma es de 0,1 µm (100 nm) para la clase de 5 mm y de 0,3 µm de longitud para la clase fibra de 15 mm.

Tercera condición — concentración: la restricción solo activa cuando las SPM están presentes en una concentración igual o superior al 0,01 % en peso del producto y su presencia confiere una característica buscada, es decir, tienen una funcionalidad técnica en la fórmula.

Cuarta condición — comportamiento ambiental: el polímero debe ser insoluble (solubilidad inferior a 2 g/L, criterio del Apéndice 16 del reglamento) y no biodegradable (criterio del Apéndice 15). Los polímeros que superan el test de biodegradabilidad o el de solubilidad quedan exentos — más detalles en la sección de exenciones.

La razón de esta definición técnica es precisamente evitar prohibir polímeros que la formulación ya gestiona de forma segura. El objetivo regulatorio es la contaminación de ecosistemas acuáticos: los microplásticos que atraviesan los sistemas de tratamiento de aguas sin degradarse son los que acaban en ríos, suelos y organismos vivos. Por eso el criterio de biodegradabilidad y solubilidad es central, no anecdótico.

En la industria cosmética, los microplásticos con funcionalidad real son principalmente cuatro tipos: microperlas abrasivas (exfoliación mecánica), partículas de control de brillo o textura (efecto seborregulador, matifying), polímeros filmógenos en partícula (efecto cobertura), y partículas dispersoras de luz. Cada uno tiene una fecha de prohibición diferente, porque el riesgo de liberación al medio acuático también difiere.

2. ¿Qué prohíbe el Reglamento (UE) 2023/2055?

El Reglamento (UE) 2023/2055 fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (Serie L, n.º 238) el 27 de septiembre de 2023 y entró en vigor el 17 de octubre de 2023. Su texto modifica el Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 añadiendo una nueva restricción — la entrada 78 — al Anexo XVII de ese reglamento. Es, por tanto, una restricción REACH, no una modificación del Reglamento de cosméticos (CE) n.º 1223/2009.

Esta distinción importa en la práctica regulatoria por tres razones:

1. El organismo de supervisión es diferente. El cumplimiento con el Reglamento de cosméticos lo supervisa la autoridad competente de cosméticos de cada Estado miembro. El cumplimiento con REACH lo supervisa la autoridad REACH — en España, por ejemplo, las competencias se reparten entre el Ministerio para la Transición Ecológica y las CC.AA. El mismo producto puede tener dos interlocutores regulatorios distintos para la misma sustancia según cuál sea la norma aplicable.

2. La documentación de soporte es diferente. Para el Reglamento de cosméticos, la evaluación de seguridad se incluye en el Expediente de Información del Producto (PIF/DIP). Para REACH, la justificación de cumplimiento puede requerir una ficha de datos de seguridad actualizada (FDS) y en algunos casos la documentación del Apéndice de exención aplicable.

3. El campo de aplicación es más amplio. La restricción REACH no se aplica solo a cosméticos: afecta a cualquier mezcla o producto que contenga SPM en las condiciones descritas — detergentes, lubricantes, pinturas, productos agrícolas, productos de medicina. Esto significa que proveedores de materias primas que abastecen varios sectores necesitan una sola evaluación de cumplimiento con una norma única.

La prohibición en sí es: no se puede comercializar (poner a disposición en el mercado, incluida la importación) ninguna sustancia, mezcla o producto que contenga SPM en las condiciones del Anexo XVII entrada 78, salvo que aplique una exención.

3. Plazos de aplicación

El texto legal establece períodos de transición diferentes según el tipo de producto cosmético, porque el riesgo de liberación al medio acuático varía: un producto que se aclara libera directamente al sistema de aguas residuales; un cosmético que se queda en la piel tiene una ruta de exposición distinta y menos directa.

Un detalle de redacción legal que vale la pena conocer: el texto de REACH formula los plazos como "pueden seguir comercializándose hasta el 16 de octubre de YYYY incluido", lo que equivale a decir que la prohibición rige desde el 17 de octubre del mismo año. Ambas formulaciones son idénticas en efecto jurídico.

La categoría "maquillaje, labios y uñas" tiene el plazo más largo precisamente porque incluye productos con alta carga de polímeros funcionales difíciles de sustituir a corto plazo — lápices de labios, fondos de maquillaje, máscaras de pestañas, esmaltes de uñas, iluminadores, sombras de ojos en polvo compacto. Para estos, el legislador reconoció que la reformulación requiere más tiempo sin soluciones técnicas equivalentes disponibles hoy.

4. ¿Qué productos están exentos?

El Reglamento 2023/2055 establece un conjunto de exenciones estructurales que corresponden a categorías de polímeros que, por su naturaleza o comportamiento, no generan el riesgo ambiental que motivó la restricción:

Polímeros naturales. Los polímeros que se originan en la naturaleza y no han sido sometidos a modificación química son exentos. Un polímero es "de origen natural y no modificado químicamente" si su proceso de fabricación solo implicó pasos físicos, biológicos o microbiológicos. Ejemplos: celulosa micronizada de origen vegetal, almidón sin modificar, quitina de origen natural.

Polímeros biodegradables. Quedan exentos los polímeros que superan los criterios de biodegradabilidad del Apéndice 15 del reglamento. Estos criterios son exigentes: se evalúa la mineralización (conversión a CO₂, agua y biomasa) en condiciones acuáticas y sedimentarias, no solo la desintegración física. Un polímero que se fragmenta en partículas más pequeñas sin mineralizarse no cumple el criterio.

Polímeros solubles. Quedan exentos los polímeros con una solubilidad en agua superior a 2 g/L, evaluada conforme al Apéndice 16. Esta exención cubre polímeros que se disuelven en las condiciones del uso del producto o del tratamiento de aguas residuales, eliminando la persistencia ambiental.

Polímeros sin átomos de carbono. Los polímeros inorgánicos — silicatos, silicones inorgánicos, ciertos fosfatos poliméricos — quedan fuera del ámbito de la definición porque la restricción aplica solo a polímeros orgánicos (cadena de carbono).

Materiales inorgánicos. Vidrio, metal, minerales: fuera del ámbito.

Una precisión técnica importante: la exención por biodegradabilidad o solubilidad requiere documentación de soporte. No basta con que el proveedor declare que su polímero es biodegradable — la evaluación debe seguir el protocolo del Apéndice correspondiente y debe estar disponible para la autoridad competente.

Respecto al purpurina (glitter): el purpurina fabricado con polímero plástico no biodegradable y no soluble (típicamente PET o PVC) no es inherentemente exempt. Sin embargo, el reglamento distingue según el uso:

• El purpurina plástico suelto destinado a usos no cosméticos (artesanía, juguetes, decoración) quedó prohibido desde octubre de 2023 por las restricciones generales de REACH.
• El purpurina plástico utilizado como ingrediente cosmético o presente en un cosmético sigue los plazos de transición cosméticos (rinse-off: 2027; leave-on: 2029; maquillaje/labios/uñas: 2035).
• El purpurina integrado de forma permanente en una matriz sólida (pinturas, objetos, artículos decorativos) queda fuera del ámbito de la restricción.
• El purpurina biodegradable, soluble o de origen natural es exento en cualquier uso.

5. ¿Cómo verificar si un ingrediente es microplástico?

Un polímero INCI no es automáticamente un microplástico en el sentido del Reglamento 2023/2055. La verificación requiere evaluar cuatro criterios en secuencia:

Paso 1 — ¿Es sólido en las condiciones de formulación? Si el polímero está completamente disuelto en la formulación (no hay fase sólida separada), no es una partícula — la restricción no aplica. Esto es relevante para polímeros filmógenos que se aplican en solución y forman película solo al secar.

Paso 2 — ¿Cumple el criterio de tamaño? Al menos el 1 % en peso de la distribución de partículas debe estar dentro del rango de 0,1 µm a 5 mm (o 0,3 µm a 15 mm para fibras). La mayoría de los polímeros cosméticos funcionales están en el rango de micrómetros, que es el rango más relevante.

Paso 3 — ¿Es insoluble? Solubilidad < 2 g/L en agua. Los polímeros hidrosolubles — como ciertos derivados de PVP, PEG de cadena baja o carragenanos — no entran en el ámbito.

Paso 4 — ¿Es biodegradable? Un polímero que supera los tests del Apéndice 15 queda exento aunque cumpla los tres criterios anteriores.

Si un polímero supera los cuatro filtros (sólido + tamaño en rango + insoluble + no biodegradable) y está presente en ≥ 0,01 % con funcionalidad técnica, la restricción aplica y el polímero necesita eliminarse o sustituirse según el plazo de su categoría de producto.

Los polímeros INCI que más frecuentemente requieren este análisis en formulación cosmética:

• Polyethylene (CAS 9002-88-4): el microplástico más común históricamente en exfoliantes. Si está en forma de microesferas sólidas, es el caso paradigmático de microbead prohibida desde 2023.
• Nylon-12 (CAS 24937-16-4): polvo de nylon usado en bases de maquillaje y polvos compactos para textura y control de brillo. Sólido, insoluble, no biodegradable — sujeto a evaluación; el plazo de maquillaje es 2035.
• Acrylates Copolymer: nombre INCI de varios copolímeros acrílicos. Puede presentarse en partícula sólida o en emulsión. Requiere evaluar si la fase está dispersa como partícula sólida o disuelta.
• Polymethyl Methacrylate (PMMA) (CAS 9011-14-7): polvo acrílico con efecto óptico de suavizado de la imagen (blurring). Sólido, insoluble, uso frecuente en bases, correctores y polvos — plazo de maquillaje/uñas/labios: 2035.
• Styrene/Acrylates Copolymer, Polyethylene Terephthalate (PET), Polyurethane, Polypropylene: todos potencialmente afectados; la evaluación de caso concreto —forma física, solubilidad, biodegradabilidad— determina si aplica la restricción.

Para la verificación práctica, la página de microplásticos de la base CosIng de BD-API muestra los polímeros identificados en nuestra base de datos que están en el ámbito del Reglamento 2023/2055, con sus fechas de prohibición por categoría. La Vigilancia Regulatoria monitoriza EUR-Lex para detectar cualquier modificación posterior al Reglamento REACH que afecte a la entrada 78 o a los apéndices técnicos.

Si necesitas entender el marco completo de CosIng y cómo buscar ingredientes con restricciones, la guía ¿Qué es CosIng y cómo se usa? explica la estructura de los Anexos y el buscador.

6. Cómo lo gestiona BD-API

La base de datos de microplásticos de BD-API lista los polímeros identificados en nuestros datos CosIng que se ajustan a la definición del Reglamento 2023/2055, con sus CAS cuando están disponibles y las fechas de prohibición correspondientes por categoría de producto. La base se actualiza cada vez que el regulador publica modificaciones al REACH Anexo XVII o a los apéndices técnicos de la entrada 78.

La Vigilancia Regulatoria supervisa el EUR-Lex en busca de actos publicados que modifiquen el REACH — incluidas las posibles actualizaciones a los Apéndices 14 al 19 que definen los criterios de exención para los microplásticos. Cuando se detecta un cambio, el pipeline de análisis lo clasifica, extrae los plazos y las sustancias afectadas, y lo entrega por webhook y email con el nivel de impacto estimado.

Esto es especialmente relevante para los microplásticos porque la Comisión tiene previsto revisar los criterios de exención en un período de 5 años desde la entrada en vigor (es decir, antes de 2029), y es posible que las listas de polímeros exentos por biodegradabilidad evolucionen conforme avancen los tests normalizados. Estar al tanto de esas actualizaciones sin tener que revisar el Diario Oficial manualmente es exactamente el caso de uso de la Vigilancia Regulatoria.

7. Preguntas frecuentes

¿El Reglamento (UE) 2023/2055 modifica el Reglamento de cosméticos 1223/2009? No. Modifica el Reglamento REACH (CE) 1907/2006, específicamente su Anexo XVII (lista de restricciones). El Reglamento de cosméticos no cambia — pero sus formuladores deben cumplir con ambas normas. Las autoridades de supervisión son diferentes.

¿Desde cuándo están prohibidas las microperlas (microbeads) en cosméticos en la UE? Desde el 17 de octubre de 2023, sin período transitorio. Las microperlas exfoliantes o limpiadoras en productos rinse-off fueron la primera categoría prohibida.

¿Qué concentración mínima activa la restricción? La restricción aplica cuando las partículas sintéticas de polímero están presentes en una concentración igual o superior al 0,01 % en peso del producto y confieren una característica buscada.

¿Un polímero INCI siempre es un microplástico prohibido? No. Para que un polímero sea un microplástico en el sentido del Reglamento 2023/2055 debe cumplir simultáneamente cuatro criterios: ser sólido, sintético, de tamaño dentro de los umbrales, e insoluble y no biodegradable. La presencia en una INCI no implica prohibición automática.

¿Cuándo se prohíben los cosméticos sin aclarado (leave-on)? A partir del 17 de octubre de 2029. Cremas, sérum, bálsamos, desodorantes en barra y similares tienen hasta esa fecha.

¿El purpurina cosmético está prohibido ya? El purpurina plástico suelto para usos no cosméticos (artesanía, juguetes) sí quedó prohibido en octubre de 2023. El purpurina plástico como ingrediente cosmético sigue los plazos cosméticos: rinse-off 2027, leave-on 2029, maquillaje/labios/uñas 2035. El purpurina biodegradable o soluble es exento.

¿Dónde puedo consultar el texto legal completo? En EUR-Lex: CELEX:32023R2055 — la fuente primaria de referencia para cualquier interpretación técnica o legal.