Anexos del Reglamento 1223/2009 explicados: lo que prohíbe, restringe y permite cada uno

• El Reglamento 1223/2009 organiza las sustancias cosméticas en seis Anexos. Cuatro de ellos afectan directamente tu trabajo diario de formulación y compliance.
• Anexo II: lista negra — sustancias que no pueden aparecer en ninguna fórmula UE.
• Anexo III: lista naranja — permitidas con condiciones (concentración máxima, tipo de producto, advertencias).
• Anexo V: conservantes permitidos. Anexo VI: filtros UV permitidos. Ambas son listas positivas: si no está, no puedes usarlo.
• Conocer la diferencia entre Anexos no es un ejercicio teórico — es lo que evita una retirada de mercado.

1. Por qué existen seis Anexos (y por qué te importan cuatro)

El Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos organiza todas las sustancias relevantes en seis Anexos. No todos tienen el mismo peso operativo para el departamento de Regulatory Affairs o para un formulador. (Si todavía necesitas entender qué es CosIng y cómo funciona la base de datos, esa guía te da el mapa completo antes de entrar en los Anexos.)

El Anexo I define el contenido del informe de seguridad del producto (CPSR): qué secciones debe contener, qué parámetros evaluar, quién lo firma. Es un esquema procedimental, no una lista de ingredientes. El Anexo IV recoge los colorantes autorizados para uso cosmético en la UE — únicamente los listados pueden utilizarse como colorantes, con la excepción de los tintes capilares oxidativos. Los otros cuatro —II, III, V y VI— son los que debes tener integrados en tu flujo de trabajo diario. Son listas de sustancias con consecuencias directas sobre lo que puedes y no puedes formular.

Una forma de entenderlos de un vistazo: el Anexo II te dice "esto nunca", el III te dice "esto sí, pero cuidado", el V y el VI te dicen "solo esto, y con estas condiciones".

2. Anexo II — Sustancias prohibidas (la lista negra)

El Anexo II es la lista de sustancias que no pueden estar presentes en ningún producto cosmético comercializado en la Unión Europea. No hay excepciones generales: si una sustancia aparece aquí, no puede usarse, punto. La lista ronda actualmente las 1.700 entradas (unas 1.703 a mediados de 2025) — verificar el número exacto en el CosIng actualizado, ya que crece con cada modificación del reglamento.

¿Cómo llega una sustancia al Anexo II? El mecanismo más habitual son las reclasificaciones bajo el Reglamento CLP (Clasificación, Etiquetado y Envasado, CE 1272/2008). Cuando una sustancia es clasificada como CMR — cancerígena, mutagénica o tóxica para la reproducción — en categoría 1A o 1B, la lógica regulatoria establece que no puede estar en cosméticos. El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CSCS / SCCS) puede añadir otras vías: datos de toxicología dérmica, estudios de absorción sistémica o perfiles de perturbación endocrina.

Ejemplo 1: Hidroquinona

La hidroquinona es probablemente el caso más citado en formación de Regulatory Affairs. Se usa desde hace décadas como agente despigmentante. Está prohibida como ingrediente general en cosméticos en la UE desde principios de los 2000, debido a su toxicología dérmica y potencial mutagenicidad. Durante un tiempo existía una excepción para tintes capilares no oxidativos a concentraciones bajas, pero esa vía también fue suprimida. La excepción vigente es el uso profesional en sistemas de uñas artificiales (Anexo III, entrada 14, hasta el 0,02%). Si tu fórmula la contiene en cualquier concentración y no hay una excepción explícita vigente en el Anexo II, no puedes comercializarla en la UE. Verificar siempre contra el texto consolidado actualizado del Reglamento, porque los matices importan.

Ejemplo 2: Algunos parabenos

No todos los parabenos están prohibidos — este es uno de los errores de comunicación más frecuentes en formulación. Methylparaben, ethylparaben, propylparaben y butylparaben siguen permitidos como conservantes en el Anexo V, entrada 12 (con concentración máxima y condiciones). Sin embargo, isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben y pentylparaben fueron prohibidos y trasladados al Anexo II, principalmente por preocupaciones de perfil endocrino. La distinción entre parabenos permitidos y prohibidos es exactamente el tipo de matiz que hay que verificar en el CosIng actual, no de memoria.

Caso de uso para el RP: antes de iniciar cualquier desarrollo o reformulación, la primera comprobación no es "¿funciona este ingrediente?", sino "¿está en el Anexo II?". Es la comprobación más barata de hacer y la más cara de omitir.

3. Anexo III — Sustancias restringidas (la lista naranja)

El Anexo III es el más dinámico de los seis. Recoge sustancias que sí pueden usarse en cosméticos, pero con condiciones de uso específicas definidas en la propia lista: concentración máxima permitida, tipo de producto en el que puede usarse, si hay advertencias obligatorias que deben figurar en el etiquetado, y en algunos casos restricciones de uso (por ejemplo, no usar en productos para menores de cierta edad).

La estructura de cada entrada es clave: columna de identificación de la sustancia (nombre, número de referencia CosIng, CAS), columna de condiciones (tipo de producto, concentración máxima), columna de advertencias. Leer solo el nombre del ingrediente sin leer las condiciones es un error frecuente que genera no conformidades en auditorías.

Ejemplo 1: Ácido salicílico

El ácido salicílico está en el Anexo III con diferentes condiciones según el tipo de producto. En líneas generales —verificar el texto consolidado vigente— las concentraciones máximas varían entre el 3,0% en productos aclarados para el cabello (como champús) y el 2,0% en otros productos, con restricciones para menores de 3 años (salvo champús). El punto importante: no basta con saber que el ácido salicílico "está permitido" — hay que leer para qué tipo de producto y a qué concentración. Las condiciones del Anexo III son tan relevantes como la presencia o ausencia en la lista.

Ejemplo 2: Formaldehído (metanal)

El formaldehído es el caso de libro de cómo una sustancia migra entre anexos a medida que avanza la ciencia. El formaldehído como tal está hoy prohibido (Anexo II) tras su clasificación CMR. Lo relevante en la práctica son los liberadores de formaldehído (p. ej. DMDM hydantoin, imidazolidinyl urea), permitidos como conservantes en el Anexo V; todo producto cuyo formaldehído total liberado supere el 0,001% (10 ppm) debe llevar la advertencia «libera formaldehído» (Reglamento (UE) 2022/1181). Esta mención obligatoria no es opcional ni una recomendación: es una condición de etiquetado. Si tu producto la omite, el etiquetado no es conforme.

Caso de uso: el Anexo III no es una lista de "ingredientes seguros". Es una lista de "ingredientes condicionalmente seguros". La diferencia es que te obliga a leer las tres columnas, no solo la primera.

4. Anexo IV — Colorantes autorizados (referencia breve)

El Anexo IV lista los colorantes —y en algunos casos lacas y sales de colorantes— permitidos para uso cosmético en la UE. Es una lista positiva: si un colorante no está en el Anexo IV, no puede usarse en un producto cosmético UE, independientemente de su perfil toxicológico o su historial de uso en otros mercados. Hay excepciones específicas para algunos tipos de tintes capilares oxidativos y no oxidativos que se rigen por condiciones propias.

Para formuladores que trabajan con coloraciones decorativas o tintes capilares, el Anexo IV es tan rutinario como el Anexo III. Para la mayoría del resto de categorías, basta con verificar que el colorante elegido tiene número de referencia en la lista.

5. Anexo V — Conservantes permitidos (lista positiva)

El Anexo V define los únicos conservantes que pueden usarse como conservantes en cosméticos comercializados en la UE. La distinción "como conservantes" importa: una sustancia puede estar en el Anexo III con otra función permitida, pero si su función en la fórmula es conservar, aplica el Anexo V.

Como ocurre con el Anexo VI, la lógica es de lista positiva: si el conservante no está aquí, no puede usarse con ese propósito. Cada entrada incluye concentración máxima, tipo de producto en el que está permitido (todos los productos, o exclusivamente aclarados, o exclusivamente sin contacto con mucosas) y, en algunos casos, advertencias de etiquetado.

Ejemplo 1: Phenoxyethanol

Es probablemente el conservante más extendido en formulación cosmética europea actual. El SCCS evaluó su seguridad en varias opiniones y confirmó la seguridad hasta el 1% para consumidores de todas las edades, incluida la zona del pañal. Está en el Anexo V (entrada 29) con un máximo del 1% y sin restricción de zona del pañal en el texto UE — un requisito nacional francés sobre la zona del pañal fue anulado por el Tribunal de Justicia de la UE. Los detalles de cada entrada —incluyendo restricciones de usuario final— cuentan.

Ejemplo 2: MIT (methylisothiazolinone)

El MIT fue durante años uno de los conservantes de referencia en cosméticos sin enjuague (leave-on). Los datos acumulados de sensibilización cutánea —una oleada de dermatitis de contacto documentada a escala europea— llevaron al SCCS a concluir que no había concentración segura para uso leave-on. El resultado: MIT ya no puede usarse en productos sin enjuague. Solo está permitido en productos de enjuague (rinse-off), con concentración máxima muy reducida respecto a niveles históricos. Este es el tipo de cambio en el Anexo V que una empresa puede pasar por alto si no tiene un proceso de monitorización activo de las actualizaciones del reglamento.

Tip operativo: las concentraciones máximas del Anexo V se revisan. No asumir que la concentración que usabas hace dos años sigue siendo la misma hoy. Verificar contra el texto consolidado actual, especialmente en conservantes con historial de escrutinio SCCS.

6. Anexo VI — Filtros UV permitidos (lista positiva)

El Anexo VI funciona igual que el V, pero para filtros UV: solo los listados pueden usarse como filtros de protección solar en cosméticos UE. Si un filtro UV no aparece en el Anexo VI, no puede usarse con esa función, aunque tenga aprobación en otros mercados (FDA, ANVISA, etc.).

Es una lista relativamente corta comparada con los Anexos II y III, pero con implicaciones importantes. La industria del cuidado solar lleva años esperando decisiones sobre filtros nuevos —algunos aprobados en Asia o Norteamérica— que todavía no han entrado en el Anexo VI europeo. Para formuladores de protección solar, esto significa trabajar exclusivamente con la lista disponible, sin poder adoptar filtros más modernos usados globalmente hasta que no haya un reglamento de la Comisión que los incorpore.

Ejemplo: Octocrylene

El Octocrylene es un filtro UV orgánico presente en el Anexo VI con concentraciones máximas diferenciadas según el tipo de uso. Está bajo escrutinio del SCCS desde que estudios publicados a partir de 2021 documentaron su degradación en benzofenona (una sustancia con preocupaciones de disrupción endocrina) en productos cosméticos almacenados. El SCCS ha emitido opiniones al respecto; a la fecha de publicación de este artículo, el Octocrylene sigue en el Anexo VI, pero con condiciones que evolucionan. Es exactamente el tipo de ingrediente que hay que monitorizar activamente en publicaciones del DOUE y del SCCS. Verificar la situación actual antes de tomar decisiones de formulación basadas en este párrafo.

Una nota específica sobre dióxido de titanio: es filtro UV físico en el Anexo VI, pero las condiciones de uso excluyen aplicaciones que generen inhalación (sprays, polvos), especialmente para la forma nanoparticular, donde los requerimientos de información son adicionales.

7. Cómo el RP gestiona todo esto en la práctica

Cuatro Anexos operativos, alrededor de 1.700 sustancias en el II, decenas de entradas dinámicas en el III, conservantes y filtros UV en listas positivas. El reto operativo no es entender el marco —eso es lo de menos— sino mantenerlo actualizado sin que sea un proyecto paralelo a tiempo completo.

El proceso mínimo que debería tener cualquier empresa con fórmulas activas en el mercado UE:

1. Mapa ingrediente → Anexo: cada ingrediente de tu cartera debe tener asignado el Anexo (o la ausencia de Anexo, que implica sin restricciones particulares bajo el 1223/2009). Este mapa es la base de cualquier evaluación de impacto ante un cambio normativo.

2. Verificación antes de cada reformulación: antes de introducir un ingrediente nuevo o cambiar la concentración de uno existente, verificar el estado actual en el CosIng y en el texto consolidado del Reglamento. No usar como referencia el histórico de una auditoría anterior.

3. Vigilancia activa del DOUE: los Anexos se modifican por reglamentos de la Comisión publicados en el Diario Oficial de la UE. Sin un sistema de vigilancia, te enteras semanas o meses después. Un cambio en el Anexo III puede afectar fórmulas que ya tienes en el mercado — y el período de venta del stock existente tiene un límite temporal desde la fecha de aplicación del cambio.

La base de datos CosIng de BD-API tiene cada ingrediente cross-referenciado a su Anexo y estado actual, con alertas automáticas cuando una publicación del DOUE afecta a una entrada. Si tienes un portfolio activo en la UE, eso elimina la búsqueda manual y te devuelve tiempo para lo que aporta valor: el análisis, no la recopilación. Puedes explorar el buscador en /es/base-cosing/buscador.

Y si lo que necesitas es interpretar las tablas en sí — qué significa cada columna, cómo se lee un límite, qué advertencia es obligatoria — tenemos una guía para leer los anexos columna por columna, con una entrada real leída celda por celda.

8. Cierre

Los Anexos del Reglamento 1223/2009 no son un dato más en el expediente técnico. Son la frontera entre comercializar legalmente y retirar del mercado. Un formulador que no sabe de memoria qué lista consultar para un ingrediente dado puede aprender. Un proceso de desarrollo que no contempla esa verificación como paso obligatorio antes de cualquier avance de fórmula es un riesgo sistémico.

La buena noticia es que el marco es estable en su lógica —listas negras, listas condicionales, listas positivas— aunque el contenido de esas listas se mueva. Entender la estructura es el primer paso. Tener un sistema para seguir los cambios es el segundo.