Reglamento (UE) 2023/1545: los nuevos alérgenos de fragancia que tu etiqueta debe declarar antes del 31 de julio de 2026

• El Reglamento (UE) 2023/1545 amplía la lista de alérgenos de fragancia de declaración individual obligatoria en cosmética UE: de las 24 sustancias exigibles hoy a unas 80, mediante 45 entradas nuevas (n.º 327 a 371) en el Anexo III del Reglamento (CE) 1223/2009.
• Los plazos: desde el 31 de julio de 2026, ningún producto puede introducirse en el mercado UE sin el etiquetado actualizado. Los productos que ya están en el mercado pueden seguir comercializándose hasta el 31 de julio de 2028.
• El cambio de fondo: por primera vez entran aceites esenciales y extractos naturales de uso masivo — lavanda, rosa, jazmín, bergamota, limón, eucalipto, menta, pachulí, sándalo. Si formulas con naturales, este reglamento te toca de lleno.
• Los umbrales no cambian: 0,001 % en productos sin aclarado (leave-on) y 0,01 % en productos con aclarado (rinse-off).

1. Qué cambia el Reglamento (UE) 2023/1545 (y por qué tardó once años en llegar)

El 26 de julio de 2023, la Comisión Europea adoptó el Reglamento (UE) 2023/1545, publicado en el Diario Oficial el 27 de julio de 2023 y en vigor desde el 16 de agosto de 2023. Hace una sola cosa, pero la hace a lo grande: modifica el Anexo III del Reglamento (CE) 1223/2009 — la lista de sustancias restringidas en cosmética — para multiplicar por más de tres la cantidad de alérgenos de fragancia que deben declararse individualmente en la lista de ingredientes.

La base científica no es nueva. Es el dictamen SCCS/1459/11 del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, adoptado en su reunión plenaria del 26 y 27 de junio de 2012. En ese dictamen, el SCCS confirmó que los alérgenos ya listados seguían siendo relevantes e identificó 56 alérgenos de fragancia adicionales "que han causado alergias en los seres humanos de manera clara" y que hasta entonces no tenían obligación de etiquetado individual.

Haz la cuenta del calendario: la ciencia estaba lista en 2012, el reglamento llegó en 2023, y la obligación es plenamente exigible en 2026. Catorce años desde la evidencia hasta el lineal. Ese calendario no es una anécdota — es la razón por la que las fuentes que van por delante de la ley (como las Normas IFRA, que leen la misma ciencia del SCCS) sirven de señal temprana de lo que viene.

¿Y por qué importa tanto? El propio reglamento lo dice en su considerando 2: se estima que entre el 1 % y el 9 % de la población de la UE es alérgica a alérgenos de fragancia. La declaración individual en la etiqueta es lo que permite a esas personas evitar exactamente el ingrediente que les genera la reacción — la denominación genérica «Perfume» o «Fragrance» no les sirve de nada.

2. Las dos fechas que importan: 31 de julio de 2026 y 31 de julio de 2028

La redacción legal exacta — está en las notas al pie del anexo del reglamento, no en su articulado — es esta:

"Los productos cosméticos que contengan esta sustancia y no cumplan las restricciones podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse en la Unión hasta el 31 de julio de 2028."

Dos verbos distintos, dos fechas distintas, dos obligaciones distintas:

La distinción no es retórica. "Introducir en el mercado" es la primera puesta a disposición de un producto en la UE; "comercializar" es cualquier suministro posterior, incluida la venta al consumidor final. El reglamento da tres años para lo primero y cinco para lo segundo.

Estas dos fechas gobiernan calendarios distintos dentro de la misma empresa: la de 2026 marca producción, importación y lanzamientos; la de 2028, la gestión del stock que ya está en el canal. Para cualquier decisión que dependa de ellas, la referencia es el texto del reglamento en EUR-Lex — la fuente primaria, siempre.

3. ¿80, 81 u 82 alérgenos? Qué dice exactamente el reglamento

Alrededor de este reglamento circulan tres cifras: 80, 81 y 82. Las tres salen de cuentas distintas sobre los mismos datos, y entender qué cuenta cada una es la forma más rápida de entender el reglamento:

• El reglamento no dice ningún total. En el texto legal no aparece ni "80", ni "81", ni "82". Búscalo: no está.
• Lo que sí dice, textual, en su considerando 1: actualmente son 24 los alérgenos de fragancia con etiquetado individual obligatorio (entradas 45 y 67 a 92 del Anexo III).
• Lo que sí dice en su considerando 6: el SCCS identificó 56 alérgenos adicionales.
• 24 + 56 = 80 sustancias. De ahí sale el "~80".
• ¿Y el 26? Es la lista original de la Directiva 2003/15/CE (la "séptima modificación", de 2003), que introdujo 26 entradas de alérgenos (la 67 a la 92). Pero tres de aquellas sustancias — HICC (Lyral), atranol y cloroatranol — fueron prohibidas en 2017 por el Reglamento (UE) 2017/1410 y salieron de la lista de etiquetado: lo prohibido no se declara, directamente no puede estar. Por eso la lista exigible hoy es de 24, no de 26.
• ¿Y el 82? Es 26 + 56: la suma de la lista original de 2003 más las 56 nuevas, sin descontar las tres sustancias prohibidas en 2017. Por eso da dos más que la cuenta del reglamento.
• Y el remate: las 56 sustancias nuevas no entran como 56 filas. Entran en 45 entradas nuevas (n.º 327 a 371), porque el reglamento agrupa especies botánicas e isómeros químicos en entradas únicas — las siete especies de rosa son una sola entrada, los isómeros del pineno son una sola entrada.

En tabla, para que no quede duda:

Cualquiera de estas cifras es precisa si se aclara qué está contando: sustancias o entradas, lista vigente o lista histórica. En esta guía usamos las del texto legal: 24 exigibles hoy, 56 nuevas, 45 entradas añadidas.

4. La lista completa: las 45 entradas nuevas del Anexo III

Las entradas nuevas van de la 327 a la 371 y se dividen en dos grupos muy distintos. Los nombres que siguen son los del glosario común de ingredientes (los que se escriben en la etiqueta INCI); para la identificación química completa de cada entrada — varias agrupan múltiples números CAS — la referencia es el anexo del reglamento en EUR-Lex.

4.1. Las sustancias químicas individuales

Aquí están los nombres que cualquier formulador reconoce — y varios que el consumidor asocia con "aroma rico", no con "alérgeno":

Léelo otra vez: mentol, alcanfor, vanillina, benzaldehído (el aroma de almendra amarga), acetato de linalilo (el corazón del aroma de la lavanda). No son rarezas de perfumería de nicho — son materiales que están en pastas de dientes, bálsamos labiales, geles de baño y cremas de uso diario.

4.2. Los aceites esenciales y extractos naturales

Esta es la mitad de la lista que cambia el juego para cualquier marca que formule "con naturales":

Si tu catálogo tiene un solo producto con aceite esencial de lavanda, de rosa, de menta o de limón por encima del umbral, ese producto necesita una etiqueta nueva antes del 31 de julio de 2026. "Natural" nunca significó "sin alérgenos" — y a partir de ahora la etiqueta lo va a hacer visible.

5. ¿Cómo se escribe en la etiqueta? Entradas individuales y nombres de grupo

Una de las decisiones técnicas más interesantes del reglamento está en su considerando 8: además de añadir sustancias, la Comisión aprovechó para "agrupar sustancias similares en una sola entrada" y armonizar los nombres con el glosario común de ingredientes del artículo 33 del Reglamento 1223/2009.

En la práctica, esto significa que varias entradas nuevas son grupos, no sustancias únicas:

• Rose Flower Oil / Extract (entrada 366) cubre las flores de siete especies de rosa: damascena, alba, canina, centifolia, gallica, moschata y rugosa. Una sola entrada, un solo nombre declarable, siete orígenes botánicos.
• Pinene (entrada 371) agrupa los isómeros alfa y beta del pineno.
• Lavandula Oil / Extract (entrada 360) cubre lavanda fina, lavandín y sus híbridos.
• Lemongrass Oil (entrada 354) cubre tres especies de Cymbopogon.

Para quien hace la etiqueta, la consecuencia es buena: declaras el nombre del glosario (el de la tabla), no la especie botánica exacta ni cada isómero. Para quien hace la verificación de fórmulas, la consecuencia es más trabajo: una entrada del anexo ahora puede corresponder a varios números CAS distintos en tu hoja de composición, y tu sistema tiene que saber que todos apuntan a la misma obligación de declaración.

6. Qué tienes que hacer antes de julio de 2026

1. Pide a tus proveedores de fragancia la declaración de alérgenos actualizada. Los certificados emitidos antes de 2023 declaran contra la lista de 24. Necesitas la composición contra la lista nueva — cualquier casa de fragancias seria ya la entrega.
2. Cruza tus fórmulas contra las 45 entradas nuevas. No contra los nombres comerciales: contra los CAS. Recuerda que las entradas de grupo agrupan varios CAS cada una.
3. Recalcula concentraciones en producto terminado. El umbral se evalúa sobre el producto final: 0,001 % en leave-on, 0,01 % en rinse-off. Una fragancia al 1 % en una crema necesita que el alérgeno supere el 0,1 % dentro del compuesto de fragancia para llegar al umbral — la cuenta hay que hacerla por producto.
4. Rediseña las etiquetas que lo necesiten. Y revisa el espacio disponible: hay productos que pasan de declarar 2 alérgenos a declarar 8. En envases pequeños eso es un problema de diseño real.
5. Planifica la producción contra las dos fechas. Lo que se fabrique e introduzca en el mercado hasta el 31 de julio de 2026 con la etiqueta vieja puede venderse hasta el 31 de julio de 2028. Lo que se introduzca después del 31 de julio de 2026, no. El stock de etiquetas viejas tiene fecha de caducidad regulatoria.

7. Cómo lo maneja BD-API (y por qué no hemos cargado los alérgenos nuevos todavía)

Aquí va una decisión de diseño que explica cómo pensamos el producto — y que a primera vista puede parecer contraintuitiva.

La base CosIng de BD-API refleja lo que es exigible hoy, no lo que viene. En el caso de los alérgenos, eso significa que nuestra página de alérgenos muestra las entradas históricas del Anexo III que están operativas ahora mismo — y no las 45 entradas nuevas del Reglamento 2023/1545.

¿Por qué? Porque hasta el 31 de julio de 2026, un producto que no declare los alérgenos nuevos es perfectamente legal. Si tu sistema de verificación los marcara hoy como incumplimiento, tendrías falsos positivos: productos conformes señalados como no conformes, alertas que nadie pidió, y un equipo regulatorio que aprende a ignorar las alertas — que es la forma más rápida de que un sistema de compliance muera.

El flujo correcto tiene tres tiempos:

1. Hoy — la base refleja las entradas operativas. Lo que verificas contra ella es lo que la ley te exige ahora.
2. Ya, en paralelo — la Vigilancia Regulatoria te avisa de los cambios que vienen. Este reglamento es exactamente el tipo de cambio que monitorizamos: cuando la Comisión publica una modificación de los anexos, la detectamos, la analizamos con IA y te la entregamos por email y webhook con los plazos y las sustancias afectadas.
3. El 31 de julio de 2026 — cuando la UE incorpore las entradas nuevas a los anexos operativos del CosIng oficial, el sincronizador de BD-API las detecta e incorpora automáticamente. Sin carga manual, sin que nadie tenga que acordarse, sin ventana de desactualización.

Ese hueco entre "lo vigente" y "lo que viene" no es una limitación de la base de datos: es la diferencia entre una base de datos y un sistema de vigilancia. Necesitas las dos cosas, y necesitas que no se mezclen — porque mezclarlas es lo que genera falsos positivos hoy o productos sin re-etiquetar en 2026.

8. Preguntas frecuentes

¿Cuántos alérgenos de fragancia hay que declarar en la UE? Hoy, 24 (entradas 45 y 67–92 del Anexo III del Reglamento 1223/2009). Desde el 31 de julio de 2026, unos 80: los 24 actuales más las 56 sustancias adicionales del Reglamento (UE) 2023/1545, organizadas en 45 entradas nuevas (327–371).

¿Cuándo es obligatorio el nuevo etiquetado de alérgenos? Para productos que se introducen en el mercado UE: desde el 31 de julio de 2026. Los productos introducidos antes de esa fecha pueden seguir comercializándose con la etiqueta anterior hasta el 31 de julio de 2028.

¿Cuáles son los umbrales de declaración? No cambian: 0,001 % en productos sin aclarado (leave-on) y 0,01 % en productos con aclarado (rinse-off), medidos sobre el producto terminado.

¿El aceite esencial de lavanda es ahora un alérgeno declarable? Sí. Lavandula Oil / Extract es la entrada 360 del Anexo III. Lo mismo aplica a rosa, jazmín, bergamota, limón, eucalipto, menta, pachulí, sándalo y el resto de naturales de la lista — siempre que superen el umbral en el producto terminado.

¿Qué es un "nombre de grupo"? Una entrada del Anexo III que agrupa varias especies botánicas o isómeros químicos bajo un único nombre declarable del glosario común de ingredientes. Por ejemplo, Rose Flower Oil / Extract cubre siete especies de rosa con una sola denominación en la etiqueta.

¿De dónde sale que son "82 alérgenos"? De sumar la lista original de 2003 (26 sustancias) más las 56 nuevas — sin descontar que tres de las originales (HICC, atranol y cloroatranol) fueron prohibidas en 2017 y ya no se declaran. El conteo que usa el propio reglamento es 24 + 56 ≈ 80.

¿Esto afecta también a los productos que ya tengo en el mercado? Sí, pero con más plazo: pueden seguir vendiéndose hasta el 31 de julio de 2028. Después de esa fecha, los productos no conformes no pueden comercializarse — hay que retirarlos o re-etiquetarlos.

9. En resumen

El Reglamento (UE) 2023/1545 es el cambio más grande en el etiquetado de alérgenos cosméticos en veinte años: de 24 sustancias declarables a unas 80, con los aceites esenciales naturales entrando por primera vez a la lista, y dos fechas — julio de 2026 y julio de 2028 — que definen el calendario de re-etiquetado de medio sector.

La parte difícil no es entender el reglamento. Es operativizarlo: cruzar 45 entradas nuevas (con sus agrupaciones de CAS) contra cada fórmula de tu catálogo, mantener la verificación alineada con lo que es exigible hoy sin perder de vista lo que viene, y que el 31 de julio de 2026 tu base de ingredientes se actualice sola en lugar de depender de que alguien se acuerde.

Eso último es exactamente lo que hace BD-API.